Seuil de détection

Le seuil de détection d’un test est la plus petite quantité de séquence cible qui peut être détectée par analyse. En pratique, le seuil de détection est exprimé chez Scanelis en nombre de copies de séquence cible (sur le génome du pathogène recherché).

Pour chaque test développé par Scanelis, ce seuil est déterminé conformément aux recommandations de la Pharmacopée Européenne et de la norme NF U47-600-2 et vérifié sur chaque série d’analyses.
Une analyse statistique sur un grand nombre de points standards de plusieurs gammes de dilutions différentes (au minimum 24 déterminations par quantité) est donc réalisée pour déterminer le seuil de détection à 95% (analyse de Probit). Le seuil de détection fourni (proche de 100% dans les conditions dans lesquelles les tests sont réalisés) est égal au seuil de détection à 95% multiplié par un facteur 3. Des standards positifs correspondant à ce seuil sont intégrés sur toutes les séries d’analyses, ce qui permet de s’assurer de la reproductibilité des résultats. Pour chaque test, le seuil de détection est indiqué sur le document de spécifications des tests PCR Scanelis.