Assay development

Tests PCR à façon

Scanelis développe des tests sur mesure pour répondre aux besoins de ses clients (essais cliniques, contrôle qualité pour l’industrie pharmaceutique ...).

Etapes du développement

• la conception et l’optimisation sont menées en respect du cahier des charges spécifique du client
• la validation du test est ensuite réalisée par notre équipe R&D, qui vérifie la spécificité analytique du test sur des souches/échantillons de référence. La spécificité est également vérifiée par séquençage.
• le test est finalement évalué selon les recommandations de la Pharmacopée européenne :
  • le seuil de détection qui permet d’évaluer la sensibilité du test est déterminé par des études statistiques (analyses de Probit) conformément aux recommandations de la Pharmacopée Européenne. Un seuil de détection à 95% est ainsi calculé. Des témoins positifs adaptés sont utilisés sur chaque série d’analyse, permettant de vérifier ce seuil de détection pour chaque analyse,
  • le seuil de quantification est déterminé,
  • la reproductibilité du test est vérifiée,
  • la robustesse du test est validée.

Evaluation d’un test particulier

Scanelis peut évaluer les performances d’un test particulier développé par son client (seuil de détection, spécificité, reproductibilité ...).

Catalogue de tests PCR en temps réel

Tous les tests de PCR en temps réel (real-time PCR) que nous proposons au catalogue ont été développés et validés par l’équipe de Recherche et Développement de Scanelis.
Notre cahier des charges est très strict :

• le test doit être adapté au besoin du terrain (aspect quantitatif, typage des souches vaccinales, détection des souches pathogènes).
• la spécificité analytique du test est évaluée sur des souches de référence et des souches de terrain. Elle est vérifiée par séquençage lors des phases de validation du test.
• le seuil de détection qui permet d’évaluer la sensibilité du test est déterminé par des études statistiques (analyses de Probit) conformément aux recommandations de la Pharmacopée Européenne. Un seuil de détection à 95% est ainsi calculé. Des témoins positifs adaptés sont utilisés sur chaque série d’analyse, permettant de vérifier ce seuil de détection pour chaque analyse. Plus de détails sur le seuil de détection
• le taux de porteurs asymptomatiques dans la population ainsi que le niveau de portage (charge virale ou bactérienne) sont également évalués sur le terrain dans différentes populations afin de pouvoir apprécier l’intérêt clinique du test (spécificité diagnostique), notamment par rapport à d’autres méthodes de diagnostic vétérinaire.